Para que uma substância com propriedades medicamentosas possa ser comercializada, a mesma tem que passar por rigorosos processo em que se analisa entre outras coisas: a eficácia, a toxicidade a curto e a longo prazo, a teratogênicidade potencial, a dose eficaz e os possíveis efeitos colaterais e adversos que possam surgir.

O teste da eficácia, geralmente é do tipo duplo-cego, onde, nem o paciente nem o médico que assiste este paciente sabe se o que está sendo utilizado é na verdade, o medicamento em teste ou um placebo (substância sem nenhum efeito terapêutico). A grande surpresa nestas pesquisas é que um percentual de paciente que utilizam placebo, relatam grande melhora, mesmo não estando tomando nenhum medicamento.

Pacientes em tratamentos de doenças graves, como o câncer, tem a tendência natural a submeter-se a qualquer procedimento possa trazer esperança em debelar a doença, apelando muitas vezes a tratamentos sem comprovação científica.

Desde que a fosfoetanolamina se tornou matéria nos principais jornais do país, que muitos pesquisadores já mostravam desconfiança com as propriedades anticancerígena alegadas à substância, que nunca foi sequer registrada como medicamento, portanto, nunca havia sido submetida a nenhum teste como os mencionados acima.

Porém, cedendo a pressão popular, no dia 22/03/16, o Congresso Brasileiro, um órgão político e não técnico, aprovou o PL 4639, que autoriza o uso da substância fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.

Na semana passada, começaram a vir a público os primeiros resultados dos testesin vitro da fosfoetanlamida sintética, e até agora, os resultados são muito preocupantes do ponto de vista sanitário:

1º – A substância utilizada naquela que ficou conhecida como “a pílula do câncer”, mostraram que o conteúdo das cápsulas não é puro e que ela não tem eficácia contra células cancerígenas.

2º – Contrário ao divulgado pelos pesquisadores do Campus de São Carlos, da USP, análise apresentou não uma, mas cinco substâncias diferentes, expondo os pacientes a ingestão de substancia que não se conhece a sua toxicidade.

3º – A quantidade encontrada de fosfoetanolamina era de somente 32,2%, o restante incluía monoetanolamente, fosfobisetanolamente, fosfatos e pirofosfatos.

4º – Os pesos encontrados pelos pesquisadores variou de 233 miligramas (mg) até 368 mg, quando o rótulo indicava “Fosfoetanolamina sintética 500mg”, indicando uma grande variação em cada cápsula, incompatível com um medicamento.

5º – Um dos componentes presente na cápsula, a monoetanolamina, chegou até a apresentar um pequeno efeito antitumoral, porém, muito menor quando comparado com dois antitumorais utilizados no combate ao câncer: a gencitabina e a cisplatina. Este achado levará a continuidade das análises deste produto em separado, tanto para comprovação destes efeitos no organismo vivo, como também pelo fato dos antitumorais geralmente apresentarem grande toxicidade.

6º – A pressão popular já realizada continua causando interferência, pois mesmo com os testes in vitro, para as outras substancias inócuas, (exceto a monoetanolamina), terem apresentado resultados desanimadores, os testes em animais vão ser realizados, o que raramente ocorre com milhares de outras substâncias anualmente testadas, para evitar o sacrifício de animais nos testes em que não apresentam resultado satisfatório in vitro.

Mesmos acreditando que em nenhum momento tenha ocorrido má-fé por qualquer órgão ou pessoa envolvida, até mesmo porque os valores monetários em questão sejam irrisórios, não posso me furtar de fazer alguns questionamentos, até porque, ao meu ver, esta situação demonstra falhas inconcebíveis que põem em cheque a credibilidade da pesquisa brasileira, a produção de medicamentos por órgãos governamentais, a capacidade de nossos órgãos de fiscalização:

1º – Como pode ocorrer que, durante 20 anos fosse distribuído a pacientes em tratamento oncológico, um produto supostamente medicamentoso tão impuro e sem registro nos órgãos competentes? O fato ocorreu em uma instituição de reconhecido o compromisso com o desenvolvimento da pesquisa no país e a grande capacidade técnica dos profissionais da USP, que a torna um dos mais importantes centros de pesquisas do Hemisfério Sul;

2º – Como pôde acontecer de uma USP distribuir um produto com um grau de impureza tão elevado que não informavam nem mesmo outras QUATRO substâncias presentes. Quais os efeitos destas substâncias estranhas ao suposto princípio ativo, no organismo dos pacientes?

3º – Como pode se distribuir um produto sem qualquer doseamento da suposta substância ativa, onde as variações chegavam a menos de 50 % da quantidade alegada no rótulo?.

4º – Como pôde a Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, durante 20 anos não detectar tal absurdo? Se viu, por que não adotou os procedimentos legais? Segundo a ANVISA, no caso da fosfoetanolamida, não houve nenhum pedido protocolado no Órgão para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. A substância sequer é considerada um medicamento.

5º - Em 1998 tivemos um CPI por parte do Congresso Nacional para investigar a falsificação de medicamentos, que endureceu o Código Penal Brasileiro - CPB, contra a falsificação e criou a ANVISA, com uma das principais atribuições a regulamentação e a fiscalização da produção e comercialização de medicamentos. Agora o que vemos é exatamente o contrário, o Congresso criando uma Lei para autorizar a distribuição de um produto sem nenhuma comprovação científica. E a ANVISA, o que houve?.

Ainda que venha se provar algum efeito no que está se mostrando sem futuro, a distribuição sem comprovação pode ser classificada pelo CP como charlatanismo. No Brasil, desde 1998 é crime hediondo a venda, distribuição, doação ou qualquer outra forma de entrega, de produtos sem o devido registro nos Órgão competentes. A legislação vigente é extremamente dura em relação a isto.

A pressão exercida por um pequeno grupo de pacientes em busca de uma esperança ainda sem embasamento técnico, nos tornou tão displicentes assim com as Leis, as evidência da ciência e o compromisso com a saúde pública?