Poder da Anvisa em xeque · 21/06/2017 - 18h55

Depois da "pílula do câncer", Congresso "atropela " novamente a Anvisa

Depois da "pílula do câncer", Congresso "atropela " novamente a Anvisa


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Quem tem mais experiencia (idade) e estava atento ao que aconteceu no Brasil em 1998, lembra com muita clareza dos fatos que levaram o Congresso Nacional a entender que o país deveria criar uma Agência Regulatória e Independente de Vigilância Sanitária de nível nacional.

A ideia era fazer com que no Brasil, assim como ocorre nos Estados Unidos da América e na Europa, onde existem a Food and Drugs Administration (FDA) e na Europa com a European Medicines Agency (EMA respectivamente, tivesse um agência que por meio de um grupo de expertises, pudesse legislar (através de suas Resoluções), sobre o controle sanitário do País, que à época, encontrava-se mergulhado em diversos escândalos que envolviam falsificação de medicamentos de todos os tipos, inclusive para o tratamento do câncer.

Passados 18 anos após sua criação, o mesmo Congresso Nacional resolve atropelar novamente a Agência ao aprovar a o Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

A Agência entende que a medida representa sério risco para a saúde da população ao retirar do órgão a competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas substâncias. Por conta disso, a posição da Agência é bem clara: vai recomendar ao presidente Michel Temer que vete a proposta.

Para a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle da vigilância sanitária, estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99, e resguardado por recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF). A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.

Segundo o Diretor Presidente da entidade, Jarbas Barbosa, não é possível concordar com a liberação de medicamentos feita por lei, considerando que posteriormente, pode se descobrir que esses medicamentos possam oferecer algum risco ou perigo a quem os consumir.

Ainda segundo o Diretor, o papel do Congresso é outro: cobrar da Anvisa eficiência, transparência e acompanhar seus processos. Mas não substituir as funções da Anvisa.
O registro sanitário visa garantir a segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos. Trata-se, portanto, de medida destinada a assegurar o direito constitucional fundamental da saúde, prevista de forma expressa como dever do Estado. A decisão do Congresso permite que as substâncias em questão sejam manipuladas mesmo sem a devida comprovação de segurança e eficácia asseguradas pelo registro na Anvisa, caracterizando-se, portanto, como risco para a saúde da população.

Um bom exemplo disso é o caso da fosfoetanolamina, propagada por seus produtores como a “pílula do câncer” e que teve seu uso autorizado pela Câmara, mesmo sem que a substância tenha registro na Anvisa. O STF barrou esta decisão, por entender que “a busca pela cura de enfermidades não pode se desvincular do correspondente cuidado com a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico”.

Posteriormente à decisão do STF, todos os testes em torno da fosfoetanolamina demonstraram a não eficácia ou benefício clínico significativo na substância. Ou seja: se a decisão da Câmara estivesse em vigor, as pessoas teriam se submetido ao tratamento com um “medicamento” ineficaz e que poderia até mesmo ser prejudicial a esses pacientes ao fazê-los abandonar a quimioterapia tradicional.

Por fim, ressalta-se que a substância ativa sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos industrializados - com o devido registro na Anvisa - e que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. O registro de medicamentos com as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº. 50/2014.

A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.


Fonte: Com informações da Assessoria de Comunicação da Anvisa