Autoridades Reguladoras das Américas vão integrar ações de inspeção
As agências de inspeção sanitária do Brasil, Argentina, Colômbia e Cuba – Anvisa, Anmat, Invima e Cecmed respectivamente, atuarão de forma conjunta nas inspeções de fábricas de medicamentos localizadas nestes quatro países. As agências destes países são referência da Organização Pan-americana de Saúde (OPAS) nas Américas.
O acordo prevê que, a partir de janeiro de 2013, os relatórios de inspeção de cada país serão suficientes para a concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) aos fabricantes de medicamentos, não havendo a necessidade do deslocamento de técnicos de um país para efetuar inspeções para aquisição de produtos em que tenha um deste países como origem.
Durante o ano de 2012, os relatórios de inspeção de BPF produzidos pelas autoridades sanitárias dos quatro países serão compartilhados. O intercâmbio de informações vai representar economia de custos e mais agilidade nas análises voltadas para concessão dos certificados.
No Brasil, a apresentação de Certificado de BPF válido é uma das exigências para a obtenção de registro de medicamentos junto à Anvisa. O documento é concedido a empresas que cumprem as normas de Boas Práticas de Fabricação e é emitido após inspeção física realizada por técnicos da Agência.
O Acordo estabelece, ainda, a troca de informações sobre a retirada de produtos do mercado e uma apresentação trimestral de cada país sobre o programa de inspeção internacional para que seja avaliada a possibilidade de inspeção conjunta.
Os quatro países farão reuniões anuais para avaliar a cooperação e estabelecer ações futuras
Publicado por: José Vilmore
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