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Poder da Anvisa em xeque - 21/06/2017 às 18h48

Depois da "pílula do câncer", Congresso "atropela " novamente a Anvisa

Quem tem mais experiencia (idade) e estava atento ao que aconteceu no Brasil em 1998, lembra com muita clareza dos fatos que levaram o Congresso Nacional a entender que o país deveria criar uma Agência Regulatória e Independente de Vigilância Sanitária de nível nacional.

A ideia era fazer com que no Brasil, assim como ocorre nos Estados Unidos da América e na Europa, onde existem a Food and Drugs Administration (FDA) e na Europa com a European Medicines Agency (EMA respectivamente, tivesse um agência que por meio de um grupo de expertises, pudesse legislar (através de suas Resoluções), sobre o controle sanitário do País, que à época, encontrava-se mergulhado em diversos escândalos que envolviam falsificação de medicamentos de todos os tipos, inclusive para o tratamento do câncer.

Passados 18 anos após sua criação, o mesmo Congresso Nacional resolve atropelar novamente a Agência ao aprovar a o Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

A Agência entende que a medida representa sério risco para a saúde da população ao retirar do órgão a competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas substâncias. Por conta disso, a posição da Agência é bem clara: vai recomendar ao presidente Michel Temer que vete a proposta.

Para a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle da vigilância sanitária, estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99, e resguardado por recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF). A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.

Segundo o Diretor Presidente da entidade, Jarbas Barbosa, não é possível concordar com a liberação de medicamentos feita por lei, considerando que posteriormente, pode se descobrir que esses medicamentos possam oferecer algum risco ou perigo a quem os consumir.

Ainda segundo o Diretor, o papel do Congresso é outro: cobrar da Anvisa eficiência, transparência e acompanhar seus processos. Mas não substituir as funções da Anvisa.
O registro sanitário visa garantir a segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos. Trata-se, portanto, de medida destinada a assegurar o direito constitucional fundamental da saúde, prevista de forma expressa como dever do Estado. A decisão do Congresso permite que as substâncias em questão sejam manipuladas mesmo sem a devida comprovação de segurança e eficácia asseguradas pelo registro na Anvisa, caracterizando-se, portanto, como risco para a saúde da população.

Um bom exemplo disso é o caso da fosfoetanolamina, propagada por seus produtores como a “pílula do câncer” e que teve seu uso autorizado pela Câmara, mesmo sem que a substância tenha registro na Anvisa. O STF barrou esta decisão, por entender que “a busca pela cura de enfermidades não pode se desvincular do correspondente cuidado com a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico”.

Posteriormente à decisão do STF, todos os testes em torno da fosfoetanolamina demonstraram a não eficácia ou benefício clínico significativo na substância. Ou seja: se a decisão da Câmara estivesse em vigor, as pessoas teriam se submetido ao tratamento com um “medicamento” ineficaz e que poderia até mesmo ser prejudicial a esses pacientes ao fazê-los abandonar a quimioterapia tradicional.

Por fim, ressalta-se que a substância ativa sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos industrializados - com o devido registro na Anvisa - e que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. O registro de medicamentos com as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº. 50/2014.

A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.

Fonte: Com informações da Assessoria de Comunicação da Anvisa

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Segurança é necessária - 19/06/2017 às 06h22

Novos medicamentos: até que ponto são realmente seguros?

O lançamento de um medicamento realmente novo no mercado é precedido por muitos anos de estudos (às vezes mais de uma década) e muitos milhões (ou até bilhões) de dólares gastos.

A cada nova molécula aprovada para uso, milhares de outras foram testadas e descartadas, em três fases de pesquisas. Após o lançamento no mercado como um medicamento, o monitoramento continua, tentando-se identificar situações, interações e efeitos adversos na grande variabilidade peculiar a raça humana, seja genética, etária, por comorbidades ou relativas a alimentação e hábitos.

Porém, todos estes testes realizados são atualmente questionados por diversos profissionais de saúde e da pesquisa em todo o mundo, por um simples motivo: quem financia e coordena estes teste são as próprias indústrias, o que obviamente gera conflitos de interesses.

Há uma corrente de pesquisadores e profissionais da saúde, principalmente nos EUA e na Europa, que estão pressionando as agências de vigilância sanitária (americana FDA e europeia EMA) para que os relatórios de testes dos medicamentos tornem-se públicos e pesquisadores independentes possam revisá-los e certificar que as informações prestadas as agências estão completas e corretas.

Toda esta pressão baseia-se em casos recentes de medicamentos retirados do mercado em decorrência de riscos não relatados anteriormente o da contestação da eficácia. Existem publicações que sugerem que estas ocorrências pode não ter relação somente com novos dados coletados na fase após o lançamento, mas também de omissões de dados já conhecidos e não divulgados às agências, aos médicos e consequentemente aos pacientes.

Ou seja, o fabricante e financiador da pesquisa, divulga os dados mais positivos e relevantes. Em um levantamento da Agência Alemã de Vigilância Sanitária, na comparação entre 1.080 conclusões oriundas de trabalhos científicos publicados e dados divulgados pelos relatórios das indústrias, apenas 39% haviam sido relatados, sendo excluídos dados como a não remissão de sintomas após o uso da medicação e de alguns efeitos colaterais.

Com a pressão realizada, a Agência Europeia de Medicamento (EMA) divulgou em outubro do ano passado, os dossiês de medicamentos completos enviados pelas empresas farmacêuticas, porém, somente o que fora lançado após janeiro de 2015, ficando de fora parte dos medicamentos já comercializados.

Ao tempo em que a Agência Europeia abria relatórios ao público, no mesmo período aqui no Brasil, uma pressão contrária realizada pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfama) buscava a criação de uma Lei que garanta um período de proteção aos dossiês de teste de medicamentos, argumentando haverá risco de vazamento de segredos industriais caso estes documentos tornem-se públicos, o que coloca em risco o desenvolvimento de novas drogas.

Nova droga para asma severa - 07/06/2017 às 06h36

Medicamento promissor para tratar asma severa está em fase avançada de testes

Segundo um ensaio clínico realizado por uma equipe de investigadores da Universidade McMaster, Hamilton, Canadá, o tratamento com o anticorpo benralizumab, fez reduzir a possibilidade, em mais de quatro vezes, de pacientes asmático com a forma severa da doença, usarem corticosteroides orais do que os que receberam um placebo.

Como resultado, os pacientes conseguiram reduzir a dose de prednisona em 75%, apresentaram 70% menos de crises de asma e 93% menos de idas às urgências ou hospitalizações, tendo mantido a função pulmonar.

Embora sejam medicamentos de grande importância no “arsenal terapêutico” para o controle de diversas alergias e doenças autoimunes, o uso frequente de corticoides, principalmente me altas doses, trazem alterações graves no organismo do paciente que podem comprometer-lhe a qualidade de vida.

O ensaio ZONDA, que se encontra na fase III, contou com a participação de 220 pacientes de 12 países. Foi avaliado o efeito do tratamento com o anticorpo monoclonal benralizumab 30 mg sobre o recetor interleucina-5, durante 28 semanas em adultos com asma severa e que recebiam dosagens elevadas de corticosteroides e prednisona por inalação.

O benralizumab removeu quase completamente uns glóbulos brancos conhecidos como eosinófilos da circulação sanguínea e dos tecidos pulmonares.

Os resultados são muito promissores e poderão trazer mais uma ferramenta terapêutica para o tratamento da asma grava, porém ainda são necessários estudos mais longos com este fármaco para se ter absoluta certeza da segurança desta estratégia de tratamento.

O fármaco benralizumab não está ainda aprovado, encontrando-se atualmente em avaliação em vários países.

Fonte: Com informações de ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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Anti-inflamatórios x infarto - 27/05/2017 às 06h27

Uso de anti-inflamatórios apenas uma vez por semana já aumenta o risco de infarto do miocárdio

Em conformidade com um novo estudo publicado no British Journal of Medicine (BJM), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) comuns, dentre os quais o ibuprofeno e naproxeno, podem aumentar o risco de infarto do miocárdio (IM) ainda na primeira semana de uso.

Estudos anteriores sugeriram que tanto AINEs tradicionais quanto seletivos da COX-2 aumentam o risco de infarto agudo do miocárdio (IM), mas a cronologia do risco, o efeito da dose, a duração do tratamento e os riscos comparativos entre os AINEs ainda não são bem compreendidos.

Esta análise sistemática e metanálise de evidências disponíveis observaram que tomar qualquer dose de AINEs por uma semana, (situação extremamente comum a maioria dos brasileiros), pelo período de um mês ou mais de um mês estava associada a um risco aumentado de IM.

A probabilidade de um IM dentro de uma semana do início do tratamento foi aumentada em 24% com celecoxibe, 48% com ibuprofeno, 50% com diclofenaco, 53% com naproxeno e 58% com rofecoxibe. Foi observado um risco maior com doses mais elevadas de AINEs.

Os autores concluíram que “tendo em vista que o risco de infarto agudo do miocárdio teve seu início na primeira semana e pareceu ser maior no primeiro mês de tratamento com doses mais elevadas, os prescritores devem considerar a possibilidade de pesar os riscos e benefícios de AINEs antes de instituir o tratamento, particularmente no caso de doses mais elevadas”.

O grande problema é que a maioria dos brasileiros que utilizam AINEs, o fazem por conta própria, muitas vezes sequer sem o conhecimento do seu médico ou do farmacêutico.

Fonte: Com informações de Univadis

Teste rápido para HIV - 19/05/2017 às 09h23

Anvisa aprova registro do primeiro teste de detecção do HIV que poderá ser vendido em farmácias

A Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa registrou nesta semana, o primeiro autoteste para triagem do HIV. O produto é destinado ao público em geral e poderá ser vendido em farmácias e drogarias. O nome do produto no Brasil será Action, da empresa Orangelife Comércio e Indústria.

Impensável de ser disponibilizado até alguns anos atrás, quando a confirmação de que alguém era portador do vírus HIV era considerado uma sentença de morte, esta possibilidade começou a surgir quando os mecanismo e controle da doença se tornaram mais eficazes e a AIDS começou a ser vista como uma doença controlável, ainda que grave e incurável, assim como a hipertensão ou o diabetes.

Em 2015 quando a Anvisa regulou o tema por meio da resolução RDC 52/2015, a possibilidade do teste ser vendido ao público se concretizava, ainda que cercado de alguns cuidados para o usuário. De acordo com a regra, este tipo de teste deve trazer nas suas instruções de uso a indicação de um canal de comunicação para atendimento dos usuários que funcione 24 horas por dia e o número do Disque Saúde: 136.

Detecção de anticorpos

O teste funciona de forma semelhante aos testes já existentes para medição de glicose por diabéticos, onde se utiliza uma gota de sangue.O resultado aparece na forma de linhas que indicam se há ou não presença do anticorpo do vírus HIV. A presença do anticorpo mostra que a pessoa foi exposta ao vírus que provoca a Aids. O resultado leva de 15 a 20 minutos para ficar pronto. O teste funciona para os dois subtipos do vírus que provocam a Aids.

E depois do resultado, o que o paciente deverá fazer?

O autoteste aprovado pela Anvisa demonstrou sensibilidade e efetividade de 99,9%. Porém, o produto só é capaz de indicar a presença do HIV 30 dias depois da situação de exposição. A situação de exposição é o momento em que a pessoa pode ter tido contato com o vírus da Aids, pode ter sido por uma relação sexual sem proteção ou pelo compartilhamento de agulhas, por exemplo. Esse perído de 30 dias é o tempo que o organismo precisa para produzir anticorpos em níveis que o autoteste consegue detectar. Se uma nova situação acontecer após esse período um novo teste precisa ser feito, respeitando o prazo necessário para detecção e as confirmações necessárias.

Resultado negativo: é recomendável que o teste seja repetido 30 dias depois e outra vez depois de mais 30 até completar 120 dias após a primeira exposição. O período sempre deve ser contado a partir da última situação de risco.

Resultado positivo: a pessoa deve procurar um serviço de saúde do SUS, para confirmação do resultado com testes laboratoriais e encaminhamento para o tratamento gratuito adequado, se for necessário.

O preço do produto será definido pelo mercado, já que no Brasil não existe regulação de preços para produtos de saúde e a Anvisa, por lei, não pode fixar este valor.

O teste de farmácia para AIDS não poderá ser utilizado na seleção de doadores de sangue, já que, para isso, existem outros procedimentos.

O teste deve ser repetido após 30 dias em caso de resultado negativo.

Em caso positivo o resultado deve ser confirmado em um serviço de saúde.
O teste é capaz de identificar o HIV 30 dias depois da possível contaminação. Se houver nova exposição (situação de risco), o teste deverá ser feito novamente respeitando este prazo.

Fonte: Com informações da Anvisa

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